Écrit par Julia Schatz and Venetia Whiting
Poussé en partie par les défis de la chaîne d’approvisionnement qui sont survenus pendant la pandémie de COVID-19, Santé Canada propose un nouveau cadre réglementaire en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) propre aux biocides. Les biocides sont des produits qui désinfectent ou désinfectent les surfaces dures ou molles non vivantes et non liquides pour prévenir les maladies chez les humains ou les animaux. Après plusieurs rondes de consultations, le 7 mai 2022, Santé Canada a publié dans la Gazette du Canada le proposed Biocides Regulations, qui tente de créer un cadre réglementaire qui harmonise la réglementation des biocides dans un cadre global.
Historique
Les biocides sont actuellement réglementés en vertu de cadres réglementaires distincts au Canada : les désinfectants sont réglementés en vertu de la LAD, les désinfectants de surface sont réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et les produits contenant des allégations de désinfectant et de désinfectant sont réglementés uniquement en vertu de la LAD. 1 À ce titre, malgré des ingrédients et des risques et des avantages similaires, ces produits et leur innocuité, leur efficacité et leur qualité sont assujettis à une myriade d’exigences, de frais et de délais qui confondent (et parfois dissuadent) les demandeurs, ce qui alourdit la chaîne d’approvisionnement.
Toutefois, en vertu du projet de Règlement sur les biocides, les désinfectants actuellement réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et certains désinfectants de surface réglementés en vertu de la LPA seraient plutôt réglementés ensemble en vertu du nouveau règlement. Santé Canada espère qu’en réduisant les coûts de demande et en augmentant la prévisibilité du processus réglementaire pour les demandeurs, le Règlement sur les biocides attirera plus d’industries sur le marché canadien et aidera à sécuriser la chaîne d’approvisionnement canadienne de biocides pour la préparation future aux interventions d’urgence.
Champ d’application
Le Règlement sur les biocides ne s’appliquerait qu’aux désinfectants actuellement réglementés en vertu du RAD et aux désinfectants de surface qui répondent à la définition d’un médicament de la FDA2, qui comprend les désinfectants et les désinfectants destinés à être utilisés sur des surfaces dures ou molles non vivantes et non liquides. Le Règlement sur les biocides ne s’appliquerait pas aux produits suivants :
- Les désinfectants qui ne répondent pas à la définition d’un « médicament » en vertu de la LAD, y compris les algicides, les slimicides, les agents de conservation des matériaux et les produits de lutte contre les odeurs, qui continueraient d’être réglementés en vertu de la LPA.
- Les désinfectants et les désinfectants qui répondent à la définition d’un médicament, mais qui sont destinés à être utilisés dans l’air ou l’eau, y compris les désinfectants pour piscines et spas, les désinfectants pour l’eau et les désinfectants pour l’air. Ceux-ci sont considérés comme un « risque plus élevé » et continueront d’être réglementés en vertu de la LPA.
- Solutions désinfectantes et stérilisantes de haut niveau, y compris les désinfectants pour lentilles cornéennes et les désinfectants destinés à être utilisés sur les instruments médicaux classés par Santé Canada comme des instruments médicaux invasifs, qui continueront d’être réglementés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.
- Désinfectants et désinfectants de surface utilisés exclusivement à la surface d’un aliment comme les fruits, les légumes et les produits de viande, qui continueront d’être réglementés en vertu du RAD par la Direction des aliments de Santé Canada à titre d’auxiliaires technologiques.
- Les médicaments ayant une activité antimicrobienne destinés à être utilisés sur les humains et les animaux (p. ex. désinfectants pour les mains), qui continueront d’être réglementés en vertu du RAD ou du Règlement sur les produits de santé naturels.
- Les nettoyants, qui continueront d’être réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et de la Loi sur les produits dangereux.
Autres voies d’accès à l’autorisation
La pandémie de COVID-19 a amplifié la pénurie de biocides disponibles pour les Canadiens. En réponse, le projet de règlement sur les biocides introduit deux voies différentes qui permettraient une autorisation plus rapide de ces produits.
La première voie est pour les applications basées sur la comparaison avec un biocide déjà autorisé au Canada. Le demandeur devrait démontrer que :
- le biocide contient les mêmes principes actifs en mêmes quantités que le biocide autorisé;
- les formulants du biocide font partie de ceux qu’il est permis d’inclure dans le biocide autorisé;
- les utilisations ou les fins, les utilisateurs prévus, les paramètres et le mode d’emploi correspondent aux paramètres de ceux approuvés pour le biocide autorisé;
- l’information sur les risques et les directives relatives à l’entreposage et à l’élimination sont les mêmes que celles approuvées pour le biocide autorisé;
- le biocide a la même procédure de décontamination que le biocide autorisé, le cas échéant; et
- le biocide serait fabriqué selon la même formule maîtresse que le biocide autorisé.
La deuxième voie, l’utilisation de décisions étrangères (DUF), permettrait aux demandeurs de biocides de tirer parti de l’autorisation d’un organisme de réglementation étranger de confiance lorsqu’ils présentent une demande d’autorisation de mise en marché pour un produit identique au Canada. Plutôt que de se soumettre à de multiples processus d’examen (et souvent répétitifs) pour le même produit, les demandeurs pourraient se fier à la décision de l’organisme de réglementation étranger, ce qui réduirait en fin de compte les coûts d’autorisation et le temps nécessaire pour amener le produit sur le marché canadien.
À l’heure actuelle, la liste des organismes de réglementation étrangers de confiance se limite à l’Environmental Protection Agency des États-Unis et n’inclut pas les pays du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme et les pays participant à des accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada. Santé Canada envisagera d’ajouter d’autres organismes de réglementation étrangers après avoir consulté les Canadiens au moyen d’un avis de proposition publié sur le site Web de Santé Canada.
Protection des données
Le projet de Règlement sur les biocides n’offre pas de protection des données pour les biocides. À l’heure actuelle, les titulaires d’homologation de certains désinfectants de surface ont une protection des données en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires. Pour ces titulaires, Santé Canada propose de leur permettre de conserver leur enregistrement en vertu de la LPA pendant une période maximale de quatre ans suivant l’entrée en vigueur du projet de Règlement sur les biocides. Après ce délai, ces titulaires seraient tenus de déposer une demande abrégée et d’obtenir une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides, ou de prendre des mesures de conformité et d’application des risques.
Dispositions supplémentaires
Le Règlement sur les biocides comprendra également des dispositions relatives à l’emballage et à l’étiquetage, à la déclaration des incidents notables et graves, à la déclaration obligatoire par les hôpitaux, aux rappels, au contrôle de la qualité et aux exigences en matière de tenue de dossiers. De plus, Santé Canada prolongerait sa politique actuelle de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).
Principaux points à retenir
Bien que de portée limitée, le projet de règlement sur les biocides représente une approche fondée sur les risques visant à accroître l’harmonisation avec les régimes de réglementation internationaux et à réduire le fardeau administratif des acteurs potentiels sur le marché canadien.
Le Règlement sur les biocides demeurera ouvert aux commentaires du public jusqu’au 16 juillet 2022 et entrera en vigueur un an après l’enregistrement du Règlement. À ce moment-là, les demandeurs qui présentent une demande de nouvelle autorisation de mise en marché devront satisfaire à toutes les exigences réglementaires du Règlement sur les biocides après la date d’entrée en vigueur.
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1 Avant avril 2020, les produits contenant des allégations relatives au désinfectant et au désinfectant étaient réglementés par la LPA.
2 Le terme « drogue » s’agit de toute substance ou mélange de substances fabriquée, vendue ou présentée pour utilisation dans a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal, ou de ses symptômes, chez des êtres humains ou des animaux, b) la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques chez les êtres humains ou les animaux, ou c) la désinfection dans les locaux où les aliments sont fabriqués, préparés ou conservés.
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