L’ARLA a clarifié la compensation des données dans le contexte de la réévaluation et de l’examen spécial

21 juin 2023

Écrit par Julia Schatz

Le 7 juin 2023, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement modifiant le Règlement sur les Pest Control Products Regulations (droits exclusifs et données indemnisables) dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ces modifications visent à clarifier le processus à suivre pour s’appuyer sur les données lors des examens post-commercialisation des produits antiparasitaires au Canada. Elles doivent entrer en vigueur 180 jours après leur publication ou le 4 décembre 2023.

Les processus d’inscription et de réévaluation/d’examen spécial

Pesticides are regulated in Canada by the PMRA under the Pest Control Products Act, SO 2002 (LPA). Avant qu’un produit antiparasitaire puisse être approuvé pour utilisation et commercialisé au Canada, il doit être homologué ou autrement autorisé en vertu de la LPA. L’ARLA examine les données soumises par un demandeur dans le cadre de son évaluation scientifique préalable à la mise en marché afin de déterminer si les risques pour la santé humaine et l’environnement sont acceptables et si les produits ont une valeur acceptable.

Une fois qu’un produit antiparasitaire est homologué pour utilisation au Canada, il devient assujetti à plusieurs contrôles de gestion des risques post-commercialisation en vertu de la LPA, qui comprennent des réévaluations et des examens spéciaux. En vertu de la LPA, les produits antiparasitaires homologués sont généralement réévalués sur un cycle de 15 ans pour s’assurer qu’ils continuent de respecter les normes actuelles en matière de santé et d’environnement et qu’ils continuent d’avoir de la valeur. Contrairement aux réévaluations, les examens spéciaux ont une portée plus étroite, et ils peuvent être déclenchés lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que les risques pour la santé ou l’environnement du produit antiparasitaire, ou sa valeur, sont inacceptables. Dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre peut décider de maintenir l’enregistrement tel quel, de le modifier (p. ex., en établissant des mesures pour atténuer les risques) ou de l’annuler. L’ARLA publie son projet de décision concernant un examen après la mise en marché aux fins de consultation, suivi d’un document de décision final.

Pour vérifier l’acceptabilité continue de l’homologation d’un produit antiparasitaire, le ministre peut préciser que des données supplémentaires sont nécessaires pour l’examen entrepris. Au cours de ces processus avant ou après la mise en marché, le demandeur ou le titulaire peut soumettre des données à l’appui de l’homologation ou du maintien de l’homologation du produit antiparasitaire ou peut choisir de verser une compensation pour utiliser ou de se fier aux données soumises par d’autres.

Les amendements

La LPA et le Règlement sur les produits antiparasitaires, DORS/2006-124 (RPC) établissent la façon dont le montant de l’indemnité payable pour s’être fié aux données d’un autre titulaire doit être déterminé. Bien que l’article 17.3 du RPCP indique que le processus de compensation des données préalables à la mise en marché s’applique « avec les modifications nécessaires, à un titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier » dans le contexte de réévaluations ou d’examens spéciaux, l’ARLA a appris, dans le cadre de consultations auprès des intervenants, que ces dispositions n’étaient ni exhaustives ni claires, ce qui l’a incitée à chercher à clarifier les choses. L’ARLA a entrepris des consultations à compter de 2018 et de nouveau après sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 juin 2022. Il a également publié un projet d’accord sur les droits exclusifs et les données indemnisables en vertu de l’article 66 de la LPA pour les réévaluations et les examens spéciaux le 26 juillet 2022, et a tenu une séance des intervenants pour discuter de ces changements. L’ARLA a reconnu les commentaires des intervenants selon lesquelles les dispositions actuelles du RPCP relatives à la compensation des données manquent de précisions quant à la dépendance à l’égard des données qui font partie des réévaluations et des examens spéciaux. 

Au lieu d’ajouter des sections pour traiter de ces scénarios aux dispositions existantes du RPCP, qui sont entrées en vigueur en juin 2010, l’ARLA a décidé de modifier l’ensemble de l’article du règlement concernant la compensation des données, lui permettant d’apporter des modifications techniques mineures « afin de clarifier davantage les dispositions actuelles sur la compensation des données » et de traiter de façon exhaustive de la compensation des données dans les situations de réévaluation et d’examen spécial.

Key Provisions and Considerations

Un jour où le nouveau règlement est en vigueur, soit le déclarant qui souhaite se fier aux données du titulaire des données qui ont été soumises dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial, soit le détenteur de données lui-même devra fournir une entente sur les droits exclusifs et les données indemnisables en vertu de l’article 66 de la LPA pour les réévaluations et les examens spéciaux à l’autre titulaire au plus tard 60 jours après la date à laquelle l' le document de décision final est rendu public par l’ARLA. L’ARLA publiera la présente entente sur son site Web.

Le ministre créera une liste des données à l’égard desquelles une indemnité peut être payable à la suite de la réévaluation ou de l’examen spécial au moment où il rendra la décision finale publique. Cette liste, qui doit être mise à la disposition des détenteurs de données et des autres titulaires d’homologation, peut comprendre les données qui ont été appelées par le ministre pour la réévaluation ou l’examen spécial en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la LPA et les données qui étaient déjà disponibles et pertinentes pour une matière active non équivalente si cette dernière a été prise en compte à l’appui d’un examen antérieur ou postérieur à la mise en marché. Plusieurs intervenants ont souligné la nécessité d’avoir l’occasion de contribuer et d’examiner la liste des données pour lesquelles une indemnité pourrait être payable avant qu’elle ne soit mise à la disposition des parties pour qu’elles entament des négociations. L’ARLA a indiqué qu’elle travaillait à l’élaboration de lignes directrices pour l’établissement de la liste des données pour lesquelles une indemnité pourrait être payable, bien qu’aucun délai n’ait été établi pour la diffusion de ces données.

Une fois que la liste des données a été finalisée, les parties suivraient alors le même processus que celui en place pour la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire, à savoir une période de négociation de 120 jours et, si aucun règlement n’est conclu, un processus d’arbitrage de l’offre finale de 120 jours. Les titulaires d’homologation de produits antiparasitaires voudront être conscients du moment de la publication des documents de décision de réévaluation finale ou d’examen spécial, étant donné que c’est cette date qui déclenche la période de 60 jours pour livrer un accord de protection des données en vertu de l’article 66. 

Au moment où un déclarant renouvelle son enregistrement, il sera tenu de fournir une preuve de son droit de se fier aux données du détenteur de données, ou des preuves à l’appui que le processus de compensation des données est en cours.

Bien que certains intervenants aient demandé que le nouveau règlement ait un effet rétroactif à août 2007, lorsque le processus de compensation des données a été inclus pour la première fois dans les lignes directrices de l’ARLA, cette suggestion a été rejetée. Pour les examens spéciaux ou les réévaluations, les clauses transitoires prévoient que le règlement actuel s’appliquera aux données d’essai reçues dans le cadre de l’un de ces processus si le document de décision final a été rendu public à la date d’entrée en vigueur du nouveau règlement. Si aucune décision finale n’a été rendue publique lorsque le règlement entrera en vigueur, le nouveau règlement s’appliquera.

Notre groupe Agribusiness, Food and Beverage group possède une expertise significative dans la réglementation des pesticides et d’autres produits agricoles, alimentaires et boissons et serait heureux de vous parler de ces questions.

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