L’ARLA publie un projet de règlement concernant la divulgation de données d’essai confidentielles aux fins de consultation

26 juillet 2024

Écrit par Julia Schatz

Comme nous l’avons mentionné dans notre Les notes de champ bloguez plus tôt cette année, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a maintenant publié le projet de règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (Renforcement de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada) dans le Canada Gazette, Partie 1, volume 158, numéro 24. Ceux-ci sont maintenant ouverts aux commentaires des intervenants jusqu’au 24 août 2024.

Les modifications proposées s’inscritnt dans le cadre de l’examen ciblé par Santé Canada de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et du Règlement sur les produits antiparasitaires en vertu de la LPA, les objectifs énoncés étant doubles : (1) améliorer la confiance dans le système fédéral de réglementation des pesticides ; et (2) répondre aux attentes croissantes du public en matière d’amélioration des évaluations des risques environnementaux.

Les consultations auprès des intervenants concernant l’examen ciblé de la LPA ont commencé au printemps 2022 lorsque l’ARLA a publié un document de discussion sur les sujets qui l’intéressent. À la suite de cette consultation, à l’automne 2022, il a publié un rapport intitulé "What We Heard », reflétant les commentaires reçus par les parties intéressées. Le 20 juin 2023, en réponse aux commentaires reçus, Santé Canada a publié un avis d’intention (NOI2023-01), qui décrivait la proposition générale de modification du RPC. Des commentaires ont été reçus de sources multiples et deux webinaires et séances de questions-réponses ont eu lieu.

Les modifications énoncées dans le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (renforcer la réglementation des produits antiparasitaires au Canada) sont axées sur :

• faciliter l’accès plus rapide et amélioré aux données d’essai confidentielles (DPC) à des fins de recherche et de ré-analyse, tout en maintenant les niveaux de protection appropriés contre l’utilisation commerciale déloyale de la DPC ;
• accroître la transparence des demandes de limites maximales de résidus (LMR) pour les produits importés et exiger que le ministre de la Santé (le ministre) émette un avis public une fois qu’une demande de modification d’une LMR d’importation est acceptée aux fins d’examen ;
• accorder au ministre le pouvoir explicite d’exiger la présentation de renseignements disponibles sur les effets environnementaux cumulatifs (EEE) qui ont un mécanisme commun de toxicité et exiger que le ministre tienne compte des CEE lors des évaluations des risques lorsque des renseignements et une méthodologie sont disponibles ; et
• accorder au ministre le pouvoir explicite d’exiger des titulaires d’homologation et des demandeurs qu’ils soumettent les renseignements disponibles sur les espèces en péril (SAR), dans le but d’accroître la prise en compte de la R-S dans les évaluations des risques environnementaux.

En ce qui concerne les modifications proposées à la divulgation du DPC, certaines des préoccupations qui ont été soulevées comprenaient qui aurait accès aux données, comment les données seraient protégées contre l’utilisation commerciale déloyale et la possibilité d’une mauvaise interprétation ou de désinformation. Pour répondre à ces préoccupations, Santé Canada a publié un projet de règlement, PRO2024-02, Accès aux données d’analyse confidentielles en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires — document d’orientation proposé, daté du 17 juin 2024.

Si le projet de règlement tel qu’il est actuellement rédigé est confirmé, il y a certains éléments clés que les demandeurs et les titulaires d’homologation doivent noter en ce qui concerne la divulgation de la DPC :

• les renseignements qui répondent à la définition de renseignements commerciaux confidentiels en vertu de la LPA ne feront pas l’objet d’une inspection. Cela comprend les renseignements concernant les procédés de fabrication ou de contrôle de la qualité, les méthodes de détermination de la composition du produit, la valeur monétaire des ventes et d’autres renseignements financiers ou commerciaux ou renseignements qui contiennent l’identité et la concentration des formulants et des contaminants dans un produit antiparasitaire (autres que ceux énumérés sur le List of Pest Control Product Formulants and Contaminants of Health or Environmental Concern.
• dans le cadre d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire, ou chaque fois que des données sont soumises à l’ARLA, les demandeurs et les titulaires d’homologation doivent fournir suffisamment de renseignements pour que l’ARLA détermine si les données présentées sont des DTCE. Cela comprendrait des renseignements sur la question de savoir si les données constituent un secret commercial et si on peut raisonnablement s’attendre à ce que leur divulgation nuise au demandeur ou à l’inscrit. L’ARLA peut demander des renseignements supplémentaires. L’ARLA examinera les renseignements présentés et pourrait conclure qu’il ne s’agit pas de la DPC.
• il existe de nouvelles définitions des termes « recherche » et « réanalyse », qui s’appliqueront uniquement à la divulgation publique de la DPC. Ces définitions déterminent lorsqu’un tiers est en mesure de chercher à accéder à la DPC dans le cadre du processus qui sera établi en vertu du règlement modifié.
• le titulaire ne recevrait pas d’avis de la demande d’accès au DPC tant que l’ARLA n’aura pas accordé l’accès et que l’identité de la personne qui y a accès ne serait pas divulguée. Le demandeur pourrait avoir accès aux données pendant une distance pouvant aller jusqu’à cinq ans.
• le ministre de la Santé aurait le pouvoir discrétionnaire de refuser une demande lorsque l’accès n’est pas raisonnablement lié à l’objet de la recherche ou de la réanalyse ou lorsqu’il estime qu’il serait déraisonnable de répondre à la demande. Pour prendre cette décision, le ministre aurait le droit de tenir compte du volume de DPC demandé, de la nature répétitive ou systématique de la demande et de l’incidence sur les activités de Santé Canada en ce qui a trait à la réglementation des produits antiparasitaires.
• le règlement énonce expressément les exigences relatives à l’accès :
  • la personne qui demande l’accès à la DPC doit être un résident canadien ;
  • aucune copie ne peut être faite des données ;
  • les données ne peuvent pas être utilisées pour enregistrer ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou ailleurs ;
  • les données ne peuvent pas être publiées ou diffusées ;
  • si le demandeur prend connaissance d’une divulgation non autorisée ou d’une divulgation non autorisée possible, il doit en aviser immédiatement le ministre de la Santé ;
  • le DPC doit être entreposé dans un endroit sûr au Canada et non dans le nuage ;
  • les données doivent être consultées au Canada. le non-respect des exigences entraînerait la révocation de l’accès du demandeur et le refus de demandes futures ; et
  • le demandeur pourrait publier des constatations ou des conclusions générales fondées sur la DPC consultée, à condition que le DPC ne puisse pas être extrapolé à partir de la recherche.

La période de consultation est ouverte jusqu’au 24 août 2024. Le règlement modifié final devrait être publié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2025.

Agribusiness, Food and Beverage Group possède une expertise approfondie dans le régime des produits antiparasitaires au Canada et serait heureux d’examiner ces changements proposés avec vous.

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