Santé Canada propose des modifications à la Liste des normes reconnues pour les instruments médicaux

16 juin 2015

Des changements touchant l’approbation des instruments médicaux sont à venir. Le 6 mai 2015, Santé Canada a publié une ébauche de la Liste des normes reconnues pour les instruments médicaux aux fins de consultation auprès des intervenants.

La période de consultation est ouverte jusqu’au 6 juillet 2015.

Historique

Tous les instruments médicaux doivent satisfaire à certaines exigences en matière de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Le Règlement énonce ces exigences en termes généraux. Pour clarifier les exigences, Santé Canada s’appuie sur les normes décrites dans les documents publiés par des organismes de normalisation nationaux et internationaux. Ces documents de normes fournissent des exigences, des spécifications, des lignes directrices et des caractéristiques garantissant que les matériaux, les produits, les processus et les services sont adaptés aux fins prévues. Le respect des normes reconnues n’est pas obligatoire, mais peut réduire les obstacles réglementaires à l’homologation des instruments médicaux.

Si un fabricant choisit de se conformer à la norme, il doit soumettre une déclaration de conformité qui répond aux exigences spécifiées. Si le fabricant choisit de ne pas se conformer à la norme, la demande d’homologation de l’instrument doit inclure des renseignements détaillés pour démontrer que le fabricant a satisfait à une norme équivalente ou meilleure, ou fournir d’autres preuves d’innocuité et d’efficacité.

Changements

Santé Canada a proposé les changements suivants à l’ébauche de la Liste des normes reconnues :

1. Ajout de 26 nouvelles normes.
2. Remplacement de neuf normes par de nouvelles éditions.
3. Suppression de 17 anciennes normes.

Ces modifications aux normes s’appliqueront à un fabricant qui cherche à obtenir l’un des éléments suivants :

• Une homologation d’instrument médical pour un instrument de classe II, III ou IV (article 32 du Règlement) et, s’il y a lieu, une modification d’homologation d’un instrument médical.
• Une autorisation d’accès spécial (paragraphe 71(2) du Règlement).
• Une autorisation de vendre ou d’importer un instrument sur mesure de classe III ou IV (paragraphe 71(2) du Règlement).
• Une autorisation d’essai expérimental d’un instrument de classe II, III ou IV (article 82 du Règlement).

Parmi les 26 nouvelles normes ajoutées, il y a une norme qui touchera directement tous les instruments médicaux et plusieurs normes qui ne toucheront que des catégories spécifiques d’instruments médicaux.

La nouvelle norme générale précise un processus par lequel le fabricant de tout instrument médical doit analyser, préciser, concevoir, vérifier et valider la facilité d’utilisation de l’instrument, en ce qui a trait à la sûreté. Cette norme vise à évaluer et à atténuer les risques causés lorsque les patients ont de la difficulté à apprendre à utiliser un instrument médical.

De nouvelles normes ont été ajoutées qui affecteront les classes d’appareils suivantes dans les domaines suivants :

• Implants cardiovasculaires: conditions opérationnelles et exigences de performance pour les substituts valvulaires cardiaques transcathéter.
• Dispositifs médicaux implantables actifs: test de compatibilité électromagnétique.
• Équipement électrique médical: exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, la sécurité des systèmes électriques médicaux utilisés dans l’environnement de soins de santé à domicile et la sécurité de l’équipement de source lumineuse non laser destiné à une utilisation thérapeutique, diagnostique, de surveillance et cosmétique / esthétique.
• Traitement aseptique des produits de soins de santé : exigences générales pour les procédés de fabrication, les exigences de filtration, les exigences de stérilisation et les procédés de rechange pour les instruments médicaux et les produits combinés.
• Salles blanches et environnements contrôlés connexes : classification de la propreté de l’air, spécifications pour les essais et la surveillance, méthodes d’essai, conception et construction, exploitation, dispositifs séparatifs, classification de la propreté des surfaces et contrôle de la biocontamination.
• Matériaux et dispositifs chirurgicaux : méthodes d’essai pour l’évaluation dynamique des composants glenoid prosthétiques.

Les neuf normes mises à jour auront une incidence sur les catégories d’instruments médicaux suivantes dans les domaines suivants :

• Dispositifs implantables actifs : exigences pour les stimulateurs cardiaques.
• Implants : exigences relatives au revêtement des implants orthopédiques, aux caractéristiques mécaniques statiques et dynamiques des implants rachidiens et aux renseignements sur l’étiquetage des implants musculo-squelettiques.
• Équipement électrique médical: sécurité de base et performances essentielles des pompes à perfusion et des contrôleurs.
• Produits laser: sécurité.
• Cellules, tissus et organes pour la transplantation: sécurité.
• Revêtements métalliques: tests de fatigue de cisaillement et de flexion pour la résistance des matériaux métalliques revêtus.

L’élimination des 17 anciennes normes aura une incidence sur les catégories particulières d’instruments médicaux suivantes dans les domaines suivants :

• Équipement électrique médical : exigences générales pour la sécurité et la représentation de l’équipement d’oxymètre de pouls, des moniteurs respiratoires de gaz, des défibrillateurs cardiaques, des stimulateurs de nerf et de muscle, des électrocardiographes, des électroencéphalographes, et de la lithotritie extracorporeally induite.
• Dispositifs implantables actifs: protocoles de test de compatibilité électromagnétique pour les stimulateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs cardioverter.

Effets

Santé Canada ne délivrera pas une nouvelle homologation ou une autorisation pour un instrument conforme à une norme qui a été retirée ou remplacée. Toutefois, les licences et autorisations délivrées pendant que l’ancienne norme était reconnue continueront d’être valides.

Lorsqu’une nouvelle norme s’applique, Santé Canada ne délivrera pas une nouvelle homologation à moins que le fabricant n’établisse que l’instrument médical est conforme à la nouvelle norme, qu’il répond à une meilleure norme ou qu’il fournit d’autres preuves d’innocuité et d’efficacité.

En règle générale, les fabricants qui souhaitent obtenir une homologation ou une autorisation d’instrument devraient examiner l’ébauche de la Liste des normes reconnues de Santé Canada. Ceux qui croient que leur entreprise pourrait être touchée négativement devraient également envisager de commenter les effets des nouvelles normes dans les semaines restantes avant la fin de la période de consultation.

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