Écrit par Julia Schatz, Shelby Morrison and Maximillian Pivetta

Santé Canada a apporté des modifications radicales aux exigences en matière d’étiquetage en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) à la suite des défis cernés au cours des dernières années entourant l’utilisation généralisée des produits de santé naturels (PSN) par les Canadiens. Les modifications imposant des normes d’étiquetage révisées sont assujetties à une période de transition de trois ans et entreront en vigueur le 21 juin 2025. Les PSN titulaires d’un permis en vertu de l’ancien Règlement, qui sont étiquetés conformément aux normes antérieures avant la fin de la période de transition de trois ans, auront trois ans de plus à compter de cette date pour se conformer aux nouvelles exigences.

Historique

Les incohérences et les lacunes dans l’étiquetage efficace des PSN ont été notées comme des facteurs importants de « préjudices évitables » découlant de l’utilisation mal informée de ces produits. Plus précisément, l’absence de l’obligation de mettre en œuvre des normes d’étiquetage claires et prévisibles pour les PSN a rendu le paysage des consommateurs incohérent, incertain et, parfois, dangereux. Les incohérences réglementaires ont privé les consommateurs de l’information nécessaire pour faire des choix éclairés sur l’utilisation des PSN.

Amendements

Les modifications visent à corriger les incohérences en matière d’étiquetage en révisant les normes existantes. En particulier, les modifications mettent en œuvre trois changements clés aux exigences d’étiquetage du RPSN :

Tableau d’information sur les produits

Les modifications introduisent un « tableau d’information sur les produits » obligatoire qui fournit aux consommateurs des données sur les ingrédients de chaque produit, l’utilisation prévue, les risques et d’autres renseignements importants dans un format d’étiquetage normalisé et prévisible

L’étiquetage des PSN faisait auparavant l’objet d’une normalisation réglementaire relativement laxiste et variait selon la marque et le produit. Les modifications apportées au RPSN établissent une nouvelle norme d’étiquetage sous la forme d’un « tableau d’information sur les produits ». À quelques exceptions près, ce tableau est maintenant requis sur l’emballage de tous les PSN en anglais et en français. Plus précisément, il doit être inclus sur l’étiquette extérieure ou sur l’étiquette intérieure si le produit n’a pas d’étiquette extérieure. Le tableau d’information sur les produits doit fournir les renseignements suivants :

• « Ingrédients médicinaux » — les ingrédients médicinaux du produit et la quantité de chaque ingrédient présent par dose du produit
• « Utilisations » — au moins une des utilisations ou des fins recommandées du produit
• « Mises en garde » — tous les renseignements pertinents sur les risques, y compris les mises en garde, les contre-indications, les interactions et les effets indésirables connus associés à l’utilisation du PSN, ainsi que les allergènes alimentaires, les sources de gluten, les sulfites ou l’aspartame présents dans le produit, le cas échéant
• « Mode d’emploi » — à la fois la dose recommandée et la durée d’utilisation du produit
• « Autres renseignements » — les directives pour l’entreposage du PSN
• « Ingrédients non médicinaux » — une liste non quantitative de tous les ingrédients non médicinaux du produit, ainsi que de la teneur en mercure du produit en parties par million, s’il y a lieu
• « Des questions? » — soit un numéro de téléphone, une adresse de courriel ou l’adresse du site Web d’un représentant du titulaire de la licence de mise en marché du PSN

Les fabricants de PSN sont exemptés de l’inclusion d’un tableau d’information sur le produit sur l’étiquette intérieure ou extérieure de leurs produits si la surface disponible est inadéquate. Dans ces cas, ils auront plutôt la possibilité d’afficher le tableau d’information sur le produit soit sur un dépliant ci-joint, un encart d’emballage, ou sur leur site Web.

Normes de lisibilité

Les modifications introduisent également des normes de lisibilité améliorées pour les informations importantes sur les produits, rendant obligatoires, entre autres exigences, la taille minimale du type et la police générique. Bien que la version précédente du RPSN exigeait déjà que les renseignements obligatoires soient « clairement et bien en vue » et « facilement discernables », ces révisions permettront aux consommateurs d’identifier plus facilement les renseignements sur l’emballage des produits en fournissant aux producteurs des normes de lisibilité sans ambiguïté. Pour régler la question de la lisibilité, les modifications exigent que toute information prescrite par le RPSN sur l’étiquette d’un PSN soit affichée dans :

• une police sans empattement non décorative;
• lettrage noir uni ou un équivalent visuel proche et sur un fond blanc ou ne contenant pas plus de 5 % de teinte de couleur;
• une taille minimale de caractères de 5,5 points pour les ingrédients non médicinaux, ou de 5 points pour les ingrédients condensés; et
• une taille de caractère minimale de 6 points pour les ingrédients médicinaux, ou de 5,5 points s’il est condensé.

Ces exigences sont assujetties à certaines exceptions. Plus précisément, les exceptions à l’étiquetage s’appliquent : (i) aux étiquettes intérieures et extérieures des produits de moins de 90 centimètres carrés, (ii) aux produits destinés à être consommés dans leur intégralité au cours de moins d’une journée, (iii) à ceux qui ne présentent pas plus de trois doses totales recommandées par emballage de produit et (iv) à certains produits ayant un « effet localisé ».

Allergènes alimentaires

Les modifications exigent que les étiquettes des produits comprennent une liste d’allergènes et une étiquette de mise en garde si des allergènes sont présents dans un produit.

Les versions antérieures du RPSN n’exigeaient pas de déclaration des allergènes présents dans les PSN. Par conséquent, les fabricants n’ont pas systématiquement identifié la présence d’allergènes potentiellement dangereux dans les produits ou ne l’ont pas fait d’une manière qui attire adéquatement l’attention des consommateurs sur leur présence de manière cohérente. Les modifications ont introduit diverses dispositions relatives aux allergènes et à la façon dont les fabricants doivent étiqueter les PSN en ce qui concerne les allergènes. Plus précisément, si certains allergènes sont présents dans un PSN, il doit y avoir un avertissement d’allergène sur l’étiquette du produit comme suit :

• « Allergène alimentaire » — diverses noix, arachides, graines, œufs, produits du poisson et des mollusques et crustacés, produits à base de soja, produits laitiers et autres
• « Gluten » — une liste de sources de gluten, y compris l’orge, l’avoine, le seigle, le blé, le triticale, ainsi que toute forme de protéine de gluten modifiée dérivée de ces céréales

Ces allergènes, s’ils sont présents dans un PSN d’une valeur de 10 parties par million ou plus, doivent être mis en évidence sur l’emballage du produit dans la section « Mises en garde » du « Tableau d’information sur le produit ». Il existe des dispositions supplémentaires pour les sulfites et l’aspartame ajoutés: les sulfites ajoutés doivent également être inclus sous « Allergènes », tandis que la présence d’aspartame nécessite une attention distincte sous « Avertissements ». Notamment, les allergènes alimentaires, les glutens et les sulfites présents dans un PSN en raison de la contamination croisée ne déclenchent pas l’exigence d’étiquetage des allergènes.

Répercussions sur les fabricants de PSN pour les fabricants de PSN

Les modifications apportées au RPSN ont plusieurs répercussions sur les fabricants de PSN. Les fabricants pourraient être tenus de revoir leurs pratiques d’étiquetage afin de se conformer à l’exigence relative au « tableau d’information sur les produits », à l’exigence relative à la mise en garde contre les allergènes et aux nouveaux règlements entourant la lisibilité. De plus, la modification propre à l’allergène peut également inciter certains fabricants à réévaluer la composition et les formulations des produits.

La nécessité d’inclure les coordonnées mises à jour dans le « Tableau d’information sur les produits » signifiera que les fabricants de PSN pourraient recevoir un volume plus élevé de correspondance du public consommateur concernant leurs produits.

Prochaines étapes

Bennett Jones possède une connaissance et une expérience approfondies dans le domaine de la réglementation du RPSN et est bien équipé pour vous aider à répondre à toutes vos questions ou préoccupations concernant ces modifications réglementaires. Si vous souhaitez en savoir plus sur l’impact potentiel des nouvelles modifications au RPSN, contactez l’un des auteurs de cet article ou un membre du groupe Product Regulation.

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